德國AM標準粒子-PC2000-PharmaCount™ JPKP

產(chǎn)品信息

PC2000系列是由聚苯乙烯顆粒懸浮液組成的產(chǎn)品線，該懸浮液具有定義的顆粒數(shù)量。它專為制藥質量控制實驗室設計，用于液體顆粒計數(shù)器的校準和驗證。遵循符合美國、歐盟、日本和韓國藥典要求的QC協(xié)議的實驗室需使用美國、歐盟、日本或韓國藥典組織提供或定義的標準物質來執(zhí)行強制性測試。 用于所有 PC2000系列產(chǎn)品的標準粒子可追溯至單位 (SI)，包括 NIST。用于生產(chǎn)PC2000系列產(chǎn)品的所有粒度分析和顆粒計數(shù)儀均使用經(jīng) ISO17025 認可實驗室認證和 NIST可追溯標準粒子的標準物質進行校準。

德國AM標準粒子-PC2000-PharmaCount™ JPKP 符合日本和韓國藥典對注射劑和眼藥水中顆粒物質的測定的要求，用于光阻顆粒計數(shù)測試。它被設計用來作為儀器控制。它也適用于作為日本和韓國藥典規(guī)定的測試的中間控制。它以兩瓶50mL的包裝供應。每瓶含有每毫升1000個顆粒（+/-10%），單分散的聚合物微球，校準的平均直徑為10微米。每瓶中包括一個磁力攪拌棒，以確保取樣時的佳分散性和均勻性。

AM公司介紹：

Applied Microspheres（埃德微）成立于 2011 年，位于荷蘭萊頓市的中心，是 Distrilab Particle Technology 的關系企業(yè)。30 多年來，Distrilab 一直是歐洲粒子檢測相關產(chǎn)品的主要供應商。

由于特定顆粒的產(chǎn)品的需求不斷增長，以及多年來獲得的豐富經(jīng)驗和知識，Applied Microspheres（埃德微）在德國美因茨建立了研究和生產(chǎn)中心。在過去的幾十年中，使用可追溯到美國國家標準與技術研究院 (NIST) 標準的參考材料來驗證和校準顆粒尺寸測量和顆粒計數(shù)儀器已成為普遍做法。隨著對根據(jù)更多標準化程序 (ISO) 進行儀器校準和驗證的需求不斷增加，Applied Microspheres 開發(fā)了粒徑標準和計數(shù)標準粒子，它們不僅可追溯至NIST，而且可追溯至 ISO 17025 認可實驗室認證的參考材料。