780SIS 20μm標粒測量結果偏差原因分析

　發(fā)布時間：2019/7/19　點擊量：3279

摘要：驗證儀器設備的標粒要符合相應的標準、法規(guī)及藥典，本案例中使用了錯誤的標粒來驗證儀器，結果出現(xiàn)了很大的誤差。這也說明選用符合藥典、法規(guī)及相關標準的標準粒子的重要性。

關鍵詞：780SIS，標粒，校準，偏差
儀器型號：AccuSizer 780SIS

問題：

1.如圖1顯示，20μm標粒在我們儀器下測試結果顯示在18μm表現(xiàn)出峰值。

圖1

可能原因分析：

1.該標粒不是專門驗證不溶性微粒設備的，不符合JJF1290-2011標準。

實驗方案驗證：

1.首先我們來看一下此標粒（圖1），該標粒中標明粒徑范圍為20±1μm，用于一次性使用輸液器藥液過濾器做濾除率檢測的不溶性乳膠標準微粒檢測液，不是專門驗證不溶性微粒設備的，該標粒不符合JJF1290-2011標準。

JJF1290-2011標準中使用的標粒如圖2所示?？梢钥吹綀D1所示的標粒根本不符合規(guī)范要求的標粒。

圖1

圖2

2.能通過該標粒測試的設備是因為該設備分辨率低，大范圍的粒子都被歸為20μm粒徑大小。

結論：

1.驗證用的標粒不符合規(guī)定要求，而且其標稱值和實際值之間誤差比較大，這是導致系統(tǒng)適應性不通過的原因。

2.PSS采用賽默飛Duke第三方標粒，其為NIST可溯源標粒。下表1列出了PSS的儀器相應的型號所使用驗證標準粒子。

表1

奧博士Tips：

1.PSS系列儀器分辨率高，度高。但是也會造成一些低規(guī)格的標粒標示粒徑和結果出現(xiàn)偏差。

2.用來驗證儀器的標粒一定要符合相關標準、法規(guī)及藥典。不然就會張冠李戴，鬧個不大不小的笑話。

3.建議客戶在測樣前要開發(fā)一套適用于自己產品的方法學開發(fā)與驗證，確保樣品，大程度地保障測量結果重復性高。

4.當測試結果出現(xiàn)異常時，首先應使用標準物質去驗證設備，而不是用自制的樣品來衡量儀器好壞。

上海奧法美嘉生物科技有限公司

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