不同濾芯過濾脂肪乳對大乳粒的影響

      關(guān)鍵詞：大乳粒、大乳粒測定原理、大乳粒檢測儀、大乳粒分析儀、大乳粒檢測、大乳粒滅菌后超標是什么原因、PFAT5、PFAT5檢測、PFAT5什么意思、大乳粒藥典、靜脈注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒檢測原理、大乳粒檢測方法及各國藥典的規(guī)定、乳劑中大乳粒PFAT5檢測專題、大乳粒檢測方法專題、大乳粒測定

      脂肪乳具有容積小、供能高和血漿滲透壓低的優(yōu)點，是某些需要嚴格限制液體攝入量患者的理想供能底物。腸外營養(yǎng)中應(yīng)用脂肪乳劑的特點有: ①提供必需脂肪酸; ②脂肪乳劑能量高; ③脂肪氧化不依賴于胰島素，脂肪乳劑的應(yīng)用有利于能量的輸入; ④脂肪氧化時，呼吸商值下降，減少了CO2的產(chǎn)生，有利于呼吸衰竭病人減輕呼吸系統(tǒng)負荷。由于脂肪乳劑良好的理化性質(zhì)及其代謝特點，其臨床應(yīng)用已經(jīng)相當普遍，已知凡無法或不宜經(jīng)口進食超過一周者，均為腸外營養(yǎng)的適應(yīng)證。由于脂肪直接輸入靜脈會發(fā)生脂肪栓塞，因此必須制成含細微顆粒的乳劑才能供靜脈滴注。
      脂肪乳屬于亞微乳，粒徑大小一般在0.1μm ～ 1μm之間，屬于熱力學不穩(wěn)定的非均相分散體系，常會發(fā)生分層、絮 凝、轉(zhuǎn)相、合并等現(xiàn)象，合適的粒徑是保持其穩(wěn)定和安全的基礎(chǔ)，同時脂肪乳中＞5μm 粒徑的粒子是影響其物理穩(wěn)定性及 臨床使用安全性的重要因素之一。1994 年，美國 FDA(美國食品藥物監(jiān)督管理局) 宣布，有兩例因注射了腸外營養(yǎng)脂肪乳(簡稱“TNP”) 而引起的死亡案例，直至1996年經(jīng)過詳細的病因調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)TNP營養(yǎng)混合液中外加的有機鈣和無機磷酸( CaHPO4 ) 顆粒粒徑過大而堵塞了人體血管，導(dǎo)致病人死亡。Dr. DAVID F. DＲISCOLL證明了導(dǎo)致病人死亡的原因是因為乳劑中存在大于 5μm粒徑的大乳粒引起的。＞ 5μm 的乳粒(簡稱大乳粒) 檢測方法是一種使用光阻法對脂肪乳中＞5μm徑的大乳粒進行測定的方法，國家藥典委員會編于2015年6月 15日發(fā)布公示，將＞5μm粒徑的大乳粒控制收載進了丙泊酚乳狀注射液質(zhì)量標準中。
      在借鑒文獻報道脂肪乳制備工藝的基礎(chǔ)上，本文考察脂肪乳生產(chǎn)過程中濾芯孔徑等工藝參數(shù)對光強平均粒徑(簡稱平均粒徑) 和大乳粒的影響。
      1 儀器與方法
      PSI-20 意大利PSI微射流高壓均質(zhì)機（意大利PSI均質(zhì)機公司）
      AccuSizer 780 A7000 APS美國PSS粒度儀( 美國 Particle Sizing Systems 公司) ，
      Nicomp 380 Z3000粒度電位測定儀( 美國 Particle Sizing Systems 公司) 。
      使用均質(zhì)溫度為50℃，均質(zhì)壓力為80Mpa，均質(zhì)次數(shù)為7次的工藝參數(shù)重復(fù)進行3次試驗,
      分別測定平均粒徑和大乳粒結(jié)果，并對各批次樣品的粒徑分布圖進行對比，考察試驗結(jié)果
      的重現(xiàn)性。
 

      由實驗結(jié)果可知，使用 1μm 聚丙烯濾芯過濾后的脂肪乳中大乳粒遠遠小于僅使用 3μm 聚丙烯濾芯過濾的脂肪乳樣品。但是由于1μm聚丙烯濾芯孔徑較小，長時間過濾可能會導(dǎo)致濾芯的堵塞，影響濾芯的截留效果，綜合考慮先使用 3μm 聚丙烯濾芯對脂肪乳進行預(yù)過濾，再使用 1μm 聚丙烯濾芯對脂肪乳進行過濾。

      結(jié)論：本文作者考察了脂肪乳生產(chǎn)工藝對乳粒的影響因素，通過正交設(shè)計試驗確定了脂肪乳的制備工藝，均質(zhì)的原理是高壓泵使流體被加速*高的流速，流體被導(dǎo)經(jīng)純金剛石制成的微管通道（交互容腔、均質(zhì)腔）而進入沖擊區(qū)，形成一個強勁有力的反應(yīng)場，全部液流都通過反應(yīng)場并由此產(chǎn)生空化 作用，同時伴隨而來的強剪切和沖擊力使顆粒外徑減縮而獲得超細的液滴，由原理可知合適的溫度提供了一個良好的均質(zhì)環(huán)境，合適的壓力對脂肪乳粒徑的細化起到了關(guān)鍵的作用，優(yōu)化了脂肪乳的過濾方式，濾芯可以截留樣品中未乳化的油滴及大部分＞ 5μm的大乳粒，因此使用合適孔徑的濾芯進行過濾是控制脂肪乳＞5μm乳粒的有效手段之一。